Firma BIOTRONIK má jako první na světě certifikaci MDR pro zdravotnický prostředek třídy III


15:23 • 21. října 2019

Společnost BIOTRONIK získala jako první na světě certifikaci MDR pro zdravotnický prostředek třídy III (nejvyšší riziko). Jde o první přístroj třídy III, který získal osvědčení v souladu s novou evropskou směrnicí o zdravotnických prostředcích.

Směrnici o zdravotnických prostředcích zavedla Evropská unie s cílem vytvořit moderní legislativní rámec, který zajistí vysokou úroveň ochrany pacientů. Směrnice nabude plné platnosti v květnu 2020. Společnost BIOTRONIK realizovala v posledních dvou a půl letech komplexní program s cílem včas zajistit soulad veškerých svých zdravotnických prostředků i svého systému řízení jakosti s novým evropským právním rámcem.

„Směrnice MDR zavádí pro zdravotnické prostředky používané v Evropě zcela nový regulatorní rámec s jasným důrazem na kvalitu a bezpečnost,“ uvedl Roman Borkowski, viceprezident společnosti BIOTRONIK pro řízení jakosti a regulatorní záležitosti v oblasti řízení srdečního rytmu. „Coby globální lídr v oblasti medicínských technologií pro kardiologii a endovaskulární terapii se může společnost BIOTRONIK pochlubit letitým důrazem na kvalitu a bezpečnost. I proto jsme patřičně hrdí na to, že jsme se stali první firmou, jež prokázala shodu v nejvyšší třídě klasifikace rizik dle směrnice MDR.“

V souladu se směrnicí MDR spadají do třídy III zdravotnické prostředky s nejvyšším potenciálním rizikem jako jsou například implantabilní kardiostimulárory a debibrilátory a další kardiovaskulární přístroje.  Proto musí takové prostředky splňovat velmi široké spektrum požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a jsou také předmětem nejnáročnější úrovně schvalování.

Získání vůbec prvního osvědčení dle směrnice MDR pro zdravotnický prostředek třídy III je jen prvním krokem v řadě zásadních opatření určených k získání stejného osvědčení pro kompletní produktové portfolio společnosti BIOTRONIK. „Jsme rádi, že jsme dosažením prvního milníku v certifikaci dle MDR vytvořili precedent do budoucna,“ dodal Roman Borkowski.

Společnost BIOTRONIK je přední výrobce medicínských zařízení, který již více než padesát let vyvíjí spolehlivá a inovativní kardiovaskulární a endovaskulární řešení. Posláním společnosti je dosáhnout dokonalého spojení mezi technologií a lidským tělem. Inovace společnosti BIOTRONIK tak umožňují lékařskou péči, jež každoročně milionům pacientů s diagnózou onemocnění srdce a cév zachraňuje a zkvalitňuje životy. Společnost BIOTRONIK má své sídlo v Berlíně a zastoupení ve více než stovce zemí.

Napsat autorovi RSS

Redakce Roklen24.cz



Přejít na diskusi

Přihlašte se, nebo zaregistrujte


Přihlásit se


Zapomněli jste heslo?




Pokud nemáte ještě účet, můžete si ho vytvořit zdarma.

Přihlašte se, nebo zaregistrujte

Tato sekce je dostupná zdarma pouze přihlášeným uživatelům.



Přihlásit se

Zapomněli jste heslo?




Pokud nemáte ještě účet, můžete si ho vytvořit zdarma.